２ 【沿革】

年月

概要

1977年11月

臨床試薬※１の販売を目的として福岡市博多区に株式会社九州カイノス（現 株式会社ミズホメディー）設立（資本金500万円）

1981年２月

資本金2,400万円に増資

1981年９月

本社を移転するとともに工場新設（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）、臨床試薬の製造販売会社に業務目的変更

1981年10月

新工場（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）で製造開始

1983年３月

株式会社ミズホメディーに社名変更

1983年４月

工場増設及び研究室落成、操業開始（佐賀県鳥栖市藤木町６番地の７）

1983年８月

東京営業所（東京都台東区）を開設

1983年10月

大阪営業所（大阪市福島区）を開設

1984年２月

資本金6,000万円に増資

1984年５月

海外輸出開始

1986年７月

名古屋営業所（名古屋市千種区）を開設

1986年８月

薬事法に基づき体外診断用医薬品※２製造業の許可を取得

1986年11月

免疫血清検査薬※３の新製品HBs抗原検出用キット※４「HBs-Ag QUIKテスト「ミズホ」」の開発、販売開始

1988年３月

塩野義製薬株式会社と免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット※５に関する取引基本契約を締結

1988年12月

資本金9,500万円に増資

1989年２月

免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キット「LAヘモチェイサー」の開発、製造を開始し、塩野義製薬株式会社を通じ販売開始

1989年９月

本社を移転するとともに工場内に研究所を新設（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）

1990年12月

資本金３億2,975万円に増資

1992年６月

POCT検査薬※６の新製品であるHBs抗原検出用キット「HBs-Agクイックパック」の開発、販売開始

1992年７月

薬局・薬店※７向けの新製品である妊娠検査薬※８「アン・ドゥ・トロワS」の開発、製造を開始し、久光製薬株式会社を通じ販売開始

1994年９月

イムノクロマト法※９を感染症に応用した、HBs抗原検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を開発、先発品として販売開始

1995年３月

本社工場第一次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）

1996年２月

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社とHCV抗体検出用キット※10に関する取引基本契約を締結

1996年６月

HCV抗体検出用キット「オーソHCV Abクイックパック」の開発、製造を開始し、オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社を通じ販売開始

1997年10月

OTC※11事業部設立

1997年10月

薬局・薬店向けとして妊娠検査薬「P-チェック」を開発、販売開始

2004年10月

小児呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット※12「クイックチェイサー Flu」の開発、販売開始

2007年９月

協和メデックス株式会社（現 キヤノンメディカルダイアグノスティックス株式会社）と「クイックチェイサー Flu」他の販売提携に関する売買取引基本契約を締結

2008年９月

ISO13485※13認証取得

2009年６月

株式会社AMBiSと抗体委託開発に関する契約を締結

2009年12月

株式会社AMBiSの株式を一部取得し、関係会社とする

2010年９月

本社工場第二次増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）

2011年３月

株式会社AMBiSと販売業務に関する販売促進委託契約締結

2011年４月

富士フイルム株式会社と高感度インフルエンザ抗原検出用キットの販売に関する売買取引基本契約を締結

2011年10月

機器を用いたPOCT検査薬としてインフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始

2012年９月

検査・研究棟増築（佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４）

2015年12月

東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）に株式を上場

資本金４億6,454万円に増資

2016年３月

武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）と一般用検査薬に関する包括的提携契約に基づく妊娠検査薬及び排卵日予測検査薬※14の売買基本契約を締結

2016年10月

呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬としてマイコプラズマ抗原検出用キット※15「クイックチェイサー Auto Myco」及び「クイックチェイサー Myco」を開発、販売開始

年月

概要

2016年12月

薬局・薬店向けの新製品である排卵日予測検査薬「ハイテスターH」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」の製造を開始し、武田薬品工業株式会社（現 アリナミン製薬株式会社）を通じ販売開始

2017年７月

眼科向けの新製品である業界初の「結膜滲出液※16を含む涙液」を対象検体としたアデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno 眼」を開発、製造を開始し、株式会社日本点眼薬研究所（現 ロートニッテン株式会社）を通じ販売開始

2018年10月

新たな診断技術である遺伝子POCT検査として「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット※17「スマートジーン Myco」を開発、販売開始

2018年11月

東京証券取引所市場第二部に市場変更

2019年５月

久留米工場・遺伝子研究所新設（福岡県久留米市藤光町735番地13）

2019年９月

久留米工場・遺伝子研究所操業開始（福岡県久留米市藤光町735番地13）

2020年８月

呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬として新型コロナウイルス感染症（COVID-19）遺伝子検査キット※18「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」を公的医療保険適用の研究用試薬として開発、販売開始

2021年３月

呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原検出用キット※19「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」を富士フイルム株式会社と共同にて開発、販売開始

2021年４月

公的医薬保険適用の研究用試薬「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」に代わり、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」を販売開始

クイックチェイサーシリーズキット測定用医療機器「スマート QC リーダー」を開発、販売開始

2021年11月

呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット※20「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」を開発、販売開始

2022年１月

呼吸器感染症分野における遺伝子POCT検査薬としてインフルエンザ核酸キット※21「スマートジーン Flu A,B」を開発、販売開始

2022年２月

消化器感染症分野におけるCDトキシンB遺伝子POCT検査薬としてクロストリジウム・ディフィシル核酸キット※22「スマートジーン CD トキシンB」を開発、販売開始

2022年４月

東京証券取引所の市場区分の見直しにより、市場第二部からスタンダード市場へ移行

呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原検出用キット※23「クイックチェイサー SARS-CoV-2」を開発、販売開始

2022年12月

消化器感染症分野における遺伝子POCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ核酸キット※24「スマートジーン H.pylori G」を開発、販売開始

2023年１月

呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として高感度新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット※25「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を開発、販売開始

［用語集］

※１ 臨床試薬とは、血液や尿など人に由来する試料を検体として、検体中のタンパクや酵素の含有濃度の測定及びウイルスなどの感染性病原体の有無の検出に用いる検査薬をいいます。

※２ 臨床試薬は、1985年の薬事法改正で規制範囲が明確化され、体外診断用医薬品と呼ばれております。体外診断用医薬品は、製造販売業としての許可を受けた者が製造販売を行うことができ、また、販売する体外診断用医薬品についても品目ごとに承認、認証または届出を必要とします。

※３ 免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬とは、この抗体を用いてB型肝炎ウイルスやC型肝炎ウイルスなど検出することで、入院時や緊急検査時の感染診断に使用されます。また、この原理は、インフルエンザなどのウイルスや細菌による感染を迅速診断するPOCT検査薬にも利用されます。

※４ HBs抗原検出用キットとは、急性肝炎や肝硬変、肝臓がんへと進展する慢性肝炎を引き起こすB型肝炎ウイルス（HBV）への感染の有無を調べる検査薬です。

※５ 免疫学的糞便中ヒトヘモグロビン・ヒトトランスフェリン検出用キットとは、便の中にある微量の血液を見つけるための検査薬です。免疫学的な検出法によっているため、食物の肉汁中の血液や鉄剤の影響を受けず、食事制限を要しません。また、ヒトヘモグロビンは腸内で失活しやすい成分ですが、失活の少ないヒトトランスフェリンを同時に検出することで消化管出血を見逃すことなく検出することが可能です。

※６ POCT（Point Of Care Testing）検査薬とは、「患者の身辺での検査」、病院での「ベットサイド検査」という定義がなされており、一般的には、開業医、専門医の診察室、病棟及び外来患者向け診療所などの患者に近い医療現場で使用されます。なお、POCT検査薬には専用の装置を用いるものもあります。

※７ 一般消費者向けに一般用医薬品を販売している店舗を大別すると、薬剤師がいて、処方箋により調剤ができる調剤室を設置し、医療用医薬品の販売もできる「薬局」と、薬剤師または登録販売者がいて、一般用医薬品の販売のみ行っている「薬店」（店舗販売業ともいいます）に分けられます。

※８ 妊娠検査薬とは、妊娠の有無を判定する目的で尿中内のhCG（ホルモン）を検出する検査薬です。

※９ イムノクロマト法とは、被検体が標識された抗体を溶解しながら「セルロース膜」上をゆっくりと流れる性質（毛細管現象）を応用した免疫測定法です。「検体中の抗原」は、検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイド等で「標識された抗体」（標識抗体）と「免疫複合体」を形成しながら「セルロース膜」上を移動し、「セルロース膜」上にあらかじめ用意された「固相抗体」に免疫複合体がトラップされ呈色し、それを目視により判定します。妊娠の診断やインフルエンザなどの感染症診断等で応用されています。

＜原理＞

※10 HCV抗体検出用キットとは、肝炎ウイルスの一つであるC型肝炎ウイルス（HCV）の検査薬です。HCVの感染初期は、自覚症状がなく肝機能も正常であることがほとんどですが、血液中にHCV抗体が作られます。このHCV抗体を測定することにより、C型肝炎への感染の有無を調べることができます。

※11 OTCとは、英語の「Over The Counter：オーバー・ザ・カウンター」の略で、カウンター越しに医薬品を販売するかたちに由来しています。病院などで主に医師が処方する医薬品を医療用医薬品というのに対し、薬局・薬店、ドラッグストアなどで販売される医薬品をOTC医薬品といい、法律上では一般用医薬品と表現されています。

※12 インフルエンザ抗原検出用キットとは、鼻やのど等の分泌液中のインフルエンザウイルスを検出する検査薬です。患者の鼻やのどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10分程度で検査結果が分かるため、検査結果が陽性であった場合は、直ちに抗インフルエンザ薬が処方されます。

※13 ISO13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。

『Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)と題されています。ISO13485は、ISO9001:2000(品質マネジメントシステムの国際規格)の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものです。

※14 排卵日(予測)検査薬とは、尿中の黄体化ホルモン（LH）を測定する検査薬です。排卵直前に尿中の黄体化ホルモンを測定することにより、排卵日がある程度予測できます。

※15 マイコプラズマ抗原検出用キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出する検査薬です。患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査します。診療の場で検査ができ、10～15分程度で結果が分かります。発症早期にマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出することで、感染患者への適切な投薬等ができ、感染患者の家族間など濃厚な接触による感染拡大や集団感染を防止することができます。

※16 滲出液（しんしゅつえき）とは、細菌やウイルスの感染によって炎症を起こした際に、毛細血管の拡張により血管外の病巣に出てくる血液成分や組織液のことをいいます。

※17 マイコプラズマ核酸キットとは、マイコプラズマ肺炎の原因となるマイコプラズマ・ニューモニエを形成している遺伝子を検出する検査薬です。マイコプラズマ抗原検出用キットと同様、患者ののどの粘液を綿棒で採取した検体を用いて検査しますが、下部の呼吸器疾患であり感染部位は肺臓器であるため、のどなどにはわずかな量しか存在していません。当検査キットはマイコプラズマ・ニューモニエの遺伝子を数百万倍に増幅して検出しますので、マイコプラズマ・ニューモニエがわずかしか存在していない状態や初期の感染においても捕えることができます。診療の場で検査ができ、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、30～50分程度で結果が分かります。マイコプラズマ抗原検査と比べて、さらに早期また確実にマイコプラズマの感染を診断することにより、患者への適切な投薬による治療が可能となります。

※18 新型コロナウイルス感染症遺伝子検査キットとは、新型コロナウイルスに感染した患者の鼻咽頭の分泌液中や唾液中に存在する新型コロナウイルスを形成している遺伝子を検出する検査薬です。患者の鼻の粘膜を綿棒で採取した検体や唾液を検体として検査します。当検査キットは、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、検体をカートリッジに滴下するだけの１ステップ操作で、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いて測定を行い、１時間程度で新型コロナウイルスを高感度に検出することができます。基幹病院のみならず、開業医・診療所などより患者に近い診療現場において、より早期また確実な新型コロナウイルス感染症の遺伝子検査を、検査当日中に実施することができます。

※19 高感度新型コロナウイルス抗原検出用キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理とし、新型コロナウイルス抗原を高感度に検出することができる検査薬です。鼻咽頭ぬぐい検体又は鼻腔ぬぐい検体を抽出液にて調整し、テストカートリッジに滴下した後、専用機器にセットするだけで15分後に結果がプリントアウトされるため、簡便な操作性に加え、迅速かつ客観的な判定結果が得られます。

※20 新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キットとは、１つのテストプレートにおいて新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出するイムノクロマト法を原理とした迅速検査キットです。鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下するだけの簡便な測定操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる両ウイルス抗原の有無を判定することができます。これらの測定操作を１回行うことで両感染症の検査が行えることから、医療従事者の飛沫感染のリスクや検査作業の負担を軽減することができます。医療現場の状況に応じて、専用の機器（「スマート QC リーダー」）を用いて客観的かつ精度の高い結果が得られるものや、目視判定のみで使用し、インフルエンザウイルスのA型、B型の判別ができるものがあります。

※21 インフルエンザ核酸キットとは、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液に含まれるインフルエンザウイルス遺伝子の抽出・増幅・検出の工程を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により１時間程度でA型インフルエンザウイルス及びB型インフルエンザウイルスを各々同時に検出することができます。インフルエンザウイルス感染の確定診断並びに医療従事者や入院患者などによる院内感染の感染防御として用いることができます。

※22 クロストリジウム・ディフィシル核酸キットは、院内感染においてアウトブレイクを起こす抗菌薬関連下痢症や偽膜性大腸炎発症の原因となる、クロストリディオイデス（クロストリジウム）・ディフィシル菌が産生する毒素トキシンBの遺伝子を検出する遺伝子POCT検査薬であり、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により１時間程度で結果を得ることができます。

※23 新型コロナウイルス抗原検出用キットとは、イムノクロマト法を原理とし、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に縣濁した試料をテストプレートに滴下するだけの簡便な操作を行ったのち、10分以内で検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原の有無を判定することができます。

※24 ヘリコバクター・ピロリ核酸キットとは、胃粘膜に感染したヘリコバクター・ピロリ菌の遺伝子を検出する検査薬です。ヘリコバクター・ピロリ菌は、いったん感染すると生涯にわたり胃の中に感染した状態が続き、慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるだけではなく、胃がんの原因の多くもピロリ菌感染といわれています。ヘリコバクター・ピロリ菌感染と診断された場合、抗菌薬による除菌治療を行うことで、胃粘膜の炎症や萎縮の改善とともに、胃がんの発症リスクを低減させることができます。また、本キットは、内視鏡検査時に得られる胃内視鏡廃液（胃液を含む）を検体として、追加的な侵襲なしに感染診断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸のみならず、クラリスロマイシン耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出できます。遺伝子の抽出，増幅，検出を１つのカートリッジ内で行い、専用の遺伝子POCT検査装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」により簡易迅速かつ高感度に検査が実施でき、院内で内視鏡検査の当日にピロリ菌の感染診断に加え適切な抗菌薬の選択が可能となり、検査時間の短縮や患者の負担軽減、さらには抗菌薬の適正使用も可能となります。

※25 高感度新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キットとは、高感度検出技術である銀増幅イムノクロマト法を測定原理としており、１つのテストプレートにおいて新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出することができます。鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を採取し、抽出液中に懸濁した試料をテストプレートに滴下した後、専用機器（「クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ」等）にセットするだけで15分後に結果が自動でプリントアウトされるため、簡易な操作に加え、迅速かつ客観的な判定結果を得ることができます。また、患者の鼻咽頭などからの検体採取・試料の調整・滴下などの測定操作を１回行うことで両感染症の検査ができるため、医療従事者の飛沫感染のリスクや検査作業の負担を軽減することができます。