３ 【事業の内容】

当社は、医薬品・医療機器開発における代行、支援業務として「安全性情報管理サービス」を主軸に、「ドキュメントサポートサービス」、「製造販売後調査支援サービス」、「臨床研究支援サービス」を展開しております。各サービスは、委受託契約によるサービス提供のみならず、一部、人材派遣契約によるサービス提供も行っております。なお、当社はCRO事業の単一セグメントであるため、セグメント情報は記載せず各サービスについて記載しております。

(１) 安全性情報管理サービス

当サービスでは、医薬品・医療機器開発における国内外の臨床試験や医薬品の市販後に発生する安全性情報について、入力・評価案作成、報告書案作成等の支援業務サービスを提供しております。

例えば、医薬品の臨床試験では、開発中の治験品を人体に投与することで、その望ましくない反応についての情報の収集、評価を行います。また、安全性が確認され上市された、優れた効能・効果を持つ医薬品であっても、様々な要因で望ましくない反応が生じる可能性があります。これらの望ましくない反応についての発現状況や有効性に関する情報（安全性情報）は、規制当局にあたる独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）への報告が製薬企業には義務付けられており、臨床試験中はもちろん、新薬としての承認を受けた後も継続的に収集・評価・報告をすることが求められております。当社では、収集された安全性情報について、安全性情報管理データベースでの症例管理番号の発番、安全性情報の入力や、PMDAへの報告要否についての評価案作成、報告書案の作成サービスを提供しております。また、安全性情報を管理する上で発生する日英／英日翻訳や紙資料のファイリング業務も行っております。

(２) ドキュメントサポートサービス

当サービスでは、医薬品開発の各段階において発生する各種文書・資料に関する支援を提供しております。薬事領域におけるPMDAへの承認申請資料のQC（品質管理）・翻訳から、CTD（日米EU３極共通の医薬品承認申請様式）作成支援のほか、治験領域においては、治験届および関連資料の作成・QC、文書の押印申請・施設等への発送、治験関連資材の印刷発注・管理、安全性情報の一括発送、治験費用支払い対応、文書移管、システムサポート、症例ファイル管理等、治験運営に付随する各種ドキュメント業務を幅広く支援しております。

(３) 製造販売調査支援サービス

当サービスでは、新薬の承認後に実施される製造販売後調査において、調査を依頼する医療機関との契約書類等の作成・締結・管理の代行及び調査票の回収、また調査におけるデータマネジメントや統計解析、調査関連文書のファイリング、コールセンター業務などのサービスを提供しております。

(４) 臨床研究支援サービス

当サービスでは、ヒトを対象とした医学系研究において、研究開始時の参加医療機関のサポート、臨床データの収集とチェック、研究実施状況のモニタリング、収集されたデータの統計解析/結果報告書作成まで、研究に係る一連のサービスをワンストップで提供しています。

[事業系統図]